Revista de Estudios Europeos

INSTITUTO DE ESTUDIOS EUROPEOS

Elena Cristina Tudor
Universidad de Valladolid

 

Revista de Estudios Europeos, n. 71, enero-junio, 2018, 300-308, ISSN 2530-9854

 

Resumen

La cláusula Bolar se define como una excepción a los derechos de uso exclusivo conferidos por una patente, puesto que permite la utilización de los productos patentados con fines experimentales en estudios o ensayos necesarios para obtenerse la correspondiente autorización para la fabricación y posterior comercialización de los genéricos. El artículo presenta el marco jurídico europeo aplicable y la interpretación que se ha dado a esta excepción a tenor de lo dispuesto en las Directivas europeas 2011/62/UE y 2004/27/CE, que modifican la Directiva europea 2001/27/EC, que vino a reconocer la aplicación de la cláusula Bolar en el art. 10.6.

Summary 

Bolar exemption is an excemption to the exclusive right granted by a patent and allows the use of patented products in experiments for the purpose of obtaining regulatory approval for generic medicines. This paper provides an analysis of the european legal backgroud and of the european judicial interpretation of this excemption inserted in the EU Directives 2011/62/UE and 2004/27/EC amending the EU Directive 2001/83/EC, by the insertion of a new art 10.6 in the latter Directive.